Российский Минздрав считает возможным применение так называемых препаратов off-label для несовершеннолетних пациентов с различными тяжелыми заболеваниями, в том числе онкологическими. Для этого необходимо внести соответствующие поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Проект документа уже размещен на официальном портале проектов нормативных правовых актов.
Что такое препараты off-label
К данной категории медицинских препаратов относятся те, которые применяются врачами вне рекомендаций инструкции по их использованию. Это происходит в том случае, если отсутствуют альтернативные способы лечения пациентов. Такие ситуации часто происходят в отдельных отраслях медицины – таких, как онкология и онкогематология, педиатрия, ВИЧ/СПИД, различные редкие заболевания.
В настоящий момент препараты «офф-лейбл» не включены в утвержденные стандарты медицинской помощи, в которых прописано, какие препараты, способы диагностики, методы лечения допустимы при том или ином заболевании. Отступить от стандартов лечения можно только по решению врачебной комиссии и при наличии у пациента соответствующих медицинских показаний.
Если законопроект будет принят и вступит в силу, лечащий врач сможет самостоятельно, без участия врачебной комиссии, назначать препараты off-label. Минздрав России считает, что это повысит доступность лечения для некоторых категорий пациентов – в частности, для онкобольных детей можно будет назначать препараты для взрослых, то есть те, в инструкции к которым нет рекомендации для назначения несовершеннолетним.
Речь идет только о препаратах, зарегистрированных в России и соответствующих критериям Минздрава. В ведомстве готовы на легализацию такой практики использования препаратов «офф-лейбл», поскольку уже в 60-70% случаях лечения детей с тяжелыми заболеваниями это применяется по факту.
Как законопроект оценивают эксперты
Многие представители системы здравоохранения и эксперты позитивно оценивают предлагаемые новшества.
Они отмечают в первую очередь, что поправки в закон позволят существенно увеличить тариф на лекарственное обеспечение подобных пациентов в рамках Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС).
Для закупки препаратов off-label предполагается сформировать особый тариф. Это позволит, например, почти утроить расходы на терапию детей с онкогематологическими заболеваниями – с нынешних 6 млрд. до 16 млрд. рублей.
Но другие эксперты считают, что использование препаратов off-label для системного использования должно подтверждаться полноценными научными исследованиями, чего не произойдет, если отдать это решение на откуп только врачам.
Подписывайтесь на нас во Вконтакте, Одноклассниках, Дзене и Телеграме, чтобы оперативно получать новости об изменениях в законодательстве.
